数字化转型助力医疗器械企业合规发展

客户介绍

北京达爱科技有限公司

公司成立于2005年是一家销售医疗器械III、II类及试剂的企业

主营产品:医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备等，客户以北京三甲医院、社区医院等单位为主，并辐射周边区域

数字化需求

药监局对医疗器械企业的管理提出了更严格的要求，需要对采购、仓储、销售、质检等全部经营环节实现信息化管理，有效控制产品质量的同时，帮助医疗器械企业实现合规经营

供应商的首营审批、出入库和产品的质量管理都是通过Exce表格来整理相关资料。在面对监管部门年检时，每一张业务单据要能够关联查询到供应商资质、产品注册证等相关文档，货物的UDI追踪与管理效率低

药监局强化了产品储存管理，医疗器械企业需要按照产品的储存条件分仓库进行管理，例如常温仓库和2-8冷藏仓库无法自动分区

解决方案

基于金蝶云·星辰平台开发的GSP解决方案为达爱科技提供了业务+法规一体化管理平台，实现了医疗器械业务全流程合规管控，对首营审批、采购入库、质检、储存、销售及售后服务等环节全面跟踪、统计与分析，提升业务运转效率，全面提升盈利能力

所有的业务流程全部在系统中运转，从首营审批证件管理业务台账记录、资金往来等，数据实时更新和共享，每笔业务可以随时查看上下游单据，进行业务溯源和质量管控，满足内部管控和外部合规的双重需求

可自定义每个仓库的温度上下限，冷藏、冷冻药品采购时对运输方式及运输过程的温度记录进行检验，加强对物料储存环境的控制

业务员手机上可以随时查询库存和价格，快速开单出库，提升了业务处理效率。借助金蝶云·星辰智能化策略，对商品有效期进行预警，对证照过期实现智能管控。例如控制商品剩半年有效期不能销售，通过催销商品表提前出库近效期商品，避免商品过期风险。借助经营范围控制、证照效期控制及过期预警实现对供应商和客户资质的智能管控，规避证件到期风险等