金蝶AI星辰助力医疗器械中小企业UDI赋码与全生命周期管理

医疗器械行业UDI赋码与管理的挑战与机遇

医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的“电子身份证”，已成为全球监管趋势。对于广大医疗器械中小企业而言，实施UDI不仅是满足法规合规的硬性要求，更是实现产品全生命周期精准追溯、提升供应链效率、保障患者安全的关键举措。然而，在实际落地过程中，企业往往面临多重挑战：产品结构复杂，物料清单（BOM）管理繁琐；生产模式多样，既有根据订单的定制化生产，也有基于市场预测的备货生产，计划排产难度大；从原材料采购、生产加工到成品入库、销售出库，环节众多，数据难以贯通，导致赋码信息与实物流转脱节，追溯链条断裂。这些管理痛点，使得UDI的价值难以充分发挥，甚至可能因执行不到位而带来合规风险。

生产管理数字化：UDI合规与高效运营的基石

要实现UDI的有效赋码与全生命周期管理，其基础在于企业生产运营流程本身的数字化与精细化。一个能够紧密衔接销售、计划、采购、生产、仓储、质量等环节的一体化管理系统至关重要。金蝶AI星辰的生产云模块，正是为中小企业量身打造的全流程生产管理解决方案，它通过一系列核心功能，为医疗器械企业夯实管理基础，从而为UDI的顺畅实施铺平道路。

精准的产品结构与物料管理

医疗器械产品通常结构复杂，一个成品由多个层级的半成品和原材料组成。清晰的物料清单（BOM）是生产计划、成本核算以及后续UDI数据关联的源头。金蝶AI星辰提供高效的BOM管理功能：

• 多级BOM维护：支持以树形结构展开，从上至下快速完成多达10级的BOM新建与维护，一次性构建完整的产品结构，确保从原材料到成品的每一层关系清晰可溯。
• 灵活的BOM查询：支持正向查询（查看成品的完整构成）与子件反查（查询某个物料被用于哪些产品），便于进行产品变更影响分析和成本追溯。
• BOM成本查询与模拟报价：系统可根据BOM结构和最近采购成本，自动计算产品成本，辅助业务人员进行快速、准确的销售报价，这在接单环节尤为重要。
• 工程变更与批量修改：当产品升级或物料替换时，可通过工程变更单记录调整过程，并支持批量修改受影响的BOM单，确保技术文件的准确性和一致性，避免因BOM错误导致生产错误和UDI信息关联失误。

智能的生产计划与物料需求规划

医疗器械企业常混合采用“以销定产”（根据订单生产）和“备货生产”（根据预测生产）模式。金蝶AI星辰的物料需求建议（MRP）功能，能根据销售订单、销售预测单、生产任务单等多种需求来源，结合现有库存、安全库存、BOM结构（最多计算5级）、损耗率等因素，智能计算出精准的物料采购建议、生产投产计划和委外加工计划。这确保了生产活动与市场需求同步，避免了物料短缺造成的生产停滞或库存积压，为稳定、有序的生产节拍和后续的UDI赋码作业提供了计划保障。

针对多订单同时投产的场景，系统支持生产任务单批量新增功能，无论是从销售订单选商品还是直接选择商品，都能快速下达生产指令，提升排产效率。同时，计划订单合并投放功能可以将多个计划需求合并生成采购或生产单据，便于统一跟进进度，简化管理。

精益化的生产执行与物料控制

在生产领料环节，系统提供了多种适配不同场景的领料模式，确保物料消耗的精准记录，这是成本核算和产品追溯的基础：

• 配套领料：系统自动计算待领料数及库存可配套生产的成品数，支持按套数领料，避免多领或少领。
• 跳层领料：对于在产线上流转不入库的半成品，可开启此功能，直接领用其下级原材料，简化单据操作。
• 倒冲领料：适用于包装或用量固定的场景，产成品入库时系统自动按BOM比例生成领料单，使材料成本归集更精准。
• 合并领料：多张生产任务单合并领料时，相同材料会自动汇总显示，方便仓库拣货与发料。
• 生产补料：支持在生产过程中补领任务单中未包含的新材料，灵活应对生产实际变化。

此外，齐套分析与足缺料分析功能，能在接单前或生产前快速分析现有库存能否满足生产需求，并清晰展示缺料情况，甚至可一键生成采购建议，有效避免因物料不齐套导致的生产中断和订单交付延迟。

严格的质量管控与追溯闭环

质量是医疗器械的生命线。金蝶AI星辰旗舰版提供质检管理功能，覆盖采购检验、生产检验与委外检验全场景。从采购订单、生产任务单或委外加工单下推生成收料通知单和质检单，记录检验结果（合格、让步接收、报废），并根据结果驱动后续的入库或退货流程。所有质量数据被系统化记录，为产品质量追溯和供应商绩效评估提供了数据支撑。对于入库后发现质量问题的产品，系统支持创建返修生产任务单，记录维修过程及补发材料，完善了质量异常的处理闭环。

透明的委外加工与客供料管理

许多医疗器械企业会将部分工序委外加工。系统提供完整的委外加工管理，支持委外价格资料管理，并可通过委外加工单跟踪表清晰掌握发料、成品入库以及供应商处剩余材料的情况。对于跨期结算的加工费，支持暂估与后续调整，确保成本核算准确。在受托加工业务中，针对客户提供的材料（客供料），系统可通过设置虚拟仓库（不参与成本核算）进行专门管理，实现客供材料的入库、退货、使用与结存情况的独立追踪与报表查询，确保资产清晰、责任分明。

精准的生产成本核算

成本核算是企业管理的核心。系统支持按生产任务单维度归集材料成本和多达15种费用类型，并可按完工产量、材料成本或工时等多种标准进行费用分配，支持在制品成本分摊。能够一键核算同时包含自制和委外工序的多层级产品成本，并生成详细的成本计算报告与成本构成明细表。精准的成本数据不仅是企业定价和盈利分析的基础，也为UDI系统可能需要的价值链信息提供了支持。

从高效生产到UDI全生命周期管理的无缝衔接

当企业的生产运营通过金蝶AI星辰实现数字化和流程化之后，UDI的赋码与管理便能够自然地嵌入到每一个业务环节中，形成一个完整的闭环：

• 源头关联：在产品BOM定义阶段，即可为需要赋码的成品、关键部件定义UDI相关数据属性。
• 生产赋码：在生产任务执行和产品入库环节，系统提供的任务跟踪、进度预警以及便捷的入库操作，可以与条码打印设备或UDI赋码系统集成，确保每一个最小销售单元都能在正确的环节被赋予唯一的UDI码，并将码与对应的生产批号、序列号、有效期等信息在系统中绑定。
• 出入库关联：在销售出库时，通过扫描UDI码，可以快速关联对应的产品入库记录、生产任务单乃至原材料批次，实现从出库到生产源头的正向追溯。反之，在需要召回或调查时，也能通过UDI码进行逆向追溯。
• 库存与追溯可视化：基于系统强大的报表功能，如生产任务单跟踪表、领料差异分析表、各类明细汇总表等，企业可以轻松查询任何一件带有UDI标识的产品的当前状态、历史流转记录以及相关的质量检验信息，真正实现全生命周期的透明化管理。

为医疗器械中小企业带来的核心价值

通过部署金蝶AI星辰生产云及相关模块，医疗器械中小企业不仅能够构建起符合UDI实施要求的内部管理基础，更能收获全方位的运营提升：

1. 保障合规，降低风险：为UDI的精准赋码、数据关联和全程追溯提供了可靠的系统保障，帮助企业满足日益严格的法规监管要求，规避合规风险。
2. 提升运营效率：从智能排产、精准领料到进度跟踪，大幅减少了人工干预和错误，缩短了生产周期，提高了订单准时交付率。
3. 强化质量控制：贯穿采购、生产、委外全流程的质检管理，以及完善的质量追溯体系，助力企业提升产品质量水平与稳定性。
4. 优化库存与成本：通过物料需求计划、齐套分析和呆滞料查询，有效降低库存资金占用，提高库存周转率。精准的成本核算帮助企业更好地控制成本、进行决策分析。
5. 增强供应链协同：透明的委外加工与客供料管理，加强了与外部合作伙伴的协同效率与信任度。

综上所述，面对UDI带来的挑战与机遇，医疗器械中小企业需要的不仅仅是一个简单的赋码工具，而是一个能够支撑其内部精益运营、并与UDI管理要求深度融合的一体化数字管理平台。金蝶AI星辰以其全面的生产管理功能、灵活的适应性以及面向中小企业的易用性，为企业筑牢了数字化基石，使得UDI不再是一项孤立的合规任务，而是驱动企业实现产品全生命周期管理升级、迈向高质量发展的强大引擎。